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Los dispositivos médicos - Sistemas de Gestión de Calidad

Los dispositivos médicos - Sistemas de Gestión de Calidad
La calidad y la seguridad no son negociables en la industria de dispositivos médicos. ISO 13485, Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios, tiene la intención de ayudar a mantener ese nivel de calidad a la altura.

La calidad y la seguridad no son negociables en la industria de dispositivos médicos. ISO 13485, Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios , tiene la intención de ayudar a mantener ese nivel de calidad a la altura. ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específica para la industria de dispositivos médicos. Recientemente se ha revisado para responder a los últimos avances en la gestión de la calidad, la tecnología y los requisitos reglamentarios que se relacionan con la industria. Con la norma aplicable a muchos tipos de productos, la revisión no fue una tarea fácil. Un dispositivo médico es un producto destinado para uso en el diagnóstico, prevención y tratamiento de condiciones médicas. Van desde productos simples, como vendajes para heridas a sillas de dentista, marcapasos cardíacos, máquinas de soporte vital e incluso in vitro y reactivos de diagnóstico. Mejoras en la nueva versión de la norma incluyen la ampliación de su aplicabilidad a incluir todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto, desde el concepto hasta la final de la vida, una mayor alineación con los requisitos reglamentarios y un mayor énfasis en la vigilancia posterior a la comercialización incluyendo tramitación de reclamaciones. También hay un mayor énfasis en tener la infraestructura adecuada, en particular para la producción de dispositivos médicos estériles, y un mayor enfoque en la gestión de riesgos. “No sólo va a permitir a las organizaciones para demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos, pero ayudará a todas las organizaciones involucradas en el desarrollo, distribución y mantenimiento de aparatos médicos mejorar sus procesos, mejorar la gestión de riesgos y en última instancia, mejorar la calidad de lo que hacen.”

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